10月21日，國(guó)家衛健委委托生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術協會對細胞治療臨床研究中(zhōng)産(chǎn)品制備機構進行現場核查，北京希濟生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱”希濟生物(wù)”）通過了此項核查。經過專家組成員嚴格的現場審計和深入詳細的會議交流，希濟生物(wù)最終以“0”缺陷的優異成績獲得了專家的高度評價。 

細胞治療臨床研究工(gōng)作(zuò)核查專家組重點評估了希濟生物(wù)臨床試驗樣品生産(chǎn)場地是否符合相關法規和标準，審計範圍涵蓋了細胞基因藥物(wù)全流程生産(chǎn)及質(zhì)量控制相關管理(lǐ)體(tǐ)系，包括：生産(chǎn)及檢測設施設備驗證、污染和交叉污染防控措施、偏差/OOS調查管理(lǐ)、變更控制、供應商(shāng)管理(lǐ)、人員培訓、數據完整性和風險評估等方面。

希濟生物(wù)總部位于北京，專注為(wèi)CGT客戶提供從科(kē)研到GMP到商(shāng)業化的質(zhì)粒、病毒、細胞、胞外囊泡等生産(chǎn)服務(wù)。目前擁有(yǒu)京津冀地區(qū)最大的CGT GMP設施，其中(zhōng)質(zhì)粒平台擁有(yǒu)2條生産(chǎn)線(xiàn)、病毒平台擁有(yǒu)3條生産(chǎn)線(xiàn)、細胞平台擁有(yǒu)GMP級細胞産(chǎn)業化平台、質(zhì)控平台擁有(yǒu)80+分(fēn)析檢測方法，已積累IND和NDA級别質(zhì)粒生産(chǎn)經驗＞70批、病毒生産(chǎn)經驗＞70批、細胞生産(chǎn)經驗＞350批，所提供的服務(wù)已拿(ná)到5個IND批件，4個産(chǎn)品申報中(zhōng)。

2023年，北京首都科(kē)技(jì )發展集團旗下北京首發展天玑創業投資中(zhōng)心（有(yǒu)限合夥）參與完成對希濟生物(wù)Pre-A輪投資，助力公(gōng)司生産(chǎn)基地建設及産(chǎn)線(xiàn)搭建。

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本文(wén)由“北京首都科(kē)技(jì )發展集團”公(gōng)衆号編輯，來源“希濟生物(wù)”。