全球新(xīn)冠肺炎疫情防控形勢依然嚴峻，快速精(jīng)準檢測成為(wèi)防控的首要關鍵，而核酸檢測是國(guó)際醫(yī)學(xué)公(gōng)認的“金标準”。随着多(duō)國(guó)出現新(xīn)冠病毒檢測試劑“一測難求”的窘境，核酸檢測試劑正成為(wèi)各國(guó)對抗新(xīn)冠病毒的“搶手貨”。

病毒核酸檢測是從基因水平進行篩選檢測，它的特異性強、敏感度較高，可(kě)檢測出标本中(zhōng)極低含量的病毒，相較于抗體(tǐ)檢測，可(kě)大大縮短病毒檢測的“窗口期”。其檢測方法包括PCR法、恒溫擴增法、測序法、CRISPR檢測法等。目前為(wèi)應對新(xīn)冠病毒研發的恒溫擴增技(jì )術主要包括：環介導恒溫擴增技(jì )術（LAMP）、交叉引物(wù)恒溫擴增技(jì )術（CPA）、轉錄介導的恒溫擴增技(jì )術（TMA）、酶促重組恒溫擴增技(jì )術（ERA）等。

目前，美國(guó)最快的檢測試劑為(wèi)雅培公(gōng)司（Abbott）恒溫擴增技(jì )術的檢測試劑，于3月底獲美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局（FDA）緊急使用(yòng)批準，其分(fēn)子即時檢驗設備可(kě)5分(fēn)鍾内檢測出陽性結果，并在13分(fēn)鍾内确定陰性結果。盡管雅培的儀器速度快、可(kě)便攜，但通量低、成本高，對人力需求大，存在“假陰性”可(kě)能(néng)。

據中(zhōng)國(guó)國(guó)家藥監局（NMPA）官網顯示，應急批準的23個新(xīn)型冠狀病毒檢測産(chǎn)品中(zhōng)核酸檢測試劑占15個。國(guó)内主流檢測使用(yòng)第二代PCR技(jì )術（又(yòu)稱熒光PCR法），平均檢測時間需2—3小(xiǎo)時。最新(xīn)批準采用(yòng)RNA特異靶标捕獲和轉錄介導的恒溫擴增法的檢測試劑可(kě)在90分(fēn)鍾内完成檢測，并實現連續并行檢測，提升檢測效率。數據顯示，檢測結果靈敏度、特異性能(néng)夠達到傳統PCR方法的水平，同時避免了熒光PCR法中(zhōng)對樣本實施的溫度調整。

近日，北京晶科(kē)瑞醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有(yǒu)限公(gōng)司聯合北京大學(xué)第一醫(yī)院王廣發主任，正在研發基于恒溫擴增技(jì )術快檢試劑及便攜式POCT檢測設備。該産(chǎn)品預期優勢：一是用(yòng)時短，檢測時間30分(fēn)鍾以内，有(yǒu)望25分(fēn)鍾出結果。遠(yuǎn)快于目前國(guó)内已獲批的核酸檢測試劑，檢測速度與國(guó)外領先産(chǎn)品雅培ID Now相似；二是準确率高，最終可(kě)實現在10拷貝病毒基線(xiàn)條件下假陰性率控制在10%以内，假陽性率控制在2%以内。與雅培相比，準确率提高很(hěn)多(duō)；三是通量高，基于LAMP技(jì )術的特點，目前能(néng)夠實現100個樣本同時檢測。并可(kě)通過檢測設備進一步擴容提高通量；四是試劑耗材成本低，檢測設備不到千元，适合大範圍推廣；五是設備可(kě)便攜，檢測設備重量1公(gōng)斤，可(kě)自動顯示結果；六是操作(zuò)簡單，取樣拭子放入一體(tǐ)化密封檢測管後所有(yǒu)反應在管内完成；七是結果易判讀，肉眼即可(kě)分(fēn)辨。未來可(kě)用(yòng)于家庭和機場等場所。

6月19日，北京晶科(kē)瑞醫(yī)學(xué)檢驗實驗室經北京市衛生健康委員會批準，可(kě)面向團體(tǐ)和個人開展新(xīn)冠病毒核酸檢測。作(zuò)為(wèi)北京市128所新(xīn)冠病毒核酸檢測服務(wù)醫(yī)療衛生機構之一，晶科(kē)瑞自6月21日起承擔檢測任務(wù)，截至7月3日上午，已完成約10萬例樣本檢測。

北京晶科(kē)瑞醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有(yǒu)限公(gōng)司構建以基因組學(xué)、細胞免疫組學(xué)、蛋白組學(xué)為(wèi)核心的全方位生命組學(xué)技(jì )術研發體(tǐ)系，具(jù)有(yǒu)提供臨床分(fēn)子生物(wù)學(xué)及遺傳學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)病理(lǐ)學(xué)服務(wù)檢驗資質(zhì)。專注于生命科(kē)學(xué)和智慧醫(yī)療，特别在臨床免疫治療和細胞治療伴随診斷及腫瘤藥物(wù)開發等多(duō)方向不斷開拓新(xīn)技(jì )術和臨床核心産(chǎn)品。7月1日，入選2020年度北京市首批“專精(jīng)特新(xīn)”中(zhōng)小(xiǎo)企業。

首發展集團密切跟蹤投資事宜，推動其新(xīn)冠病毒核酸快速檢測産(chǎn)品在京批量化生産(chǎn)及嚴重疾患精(jīng)準診斷和個體(tǐ)化治療重大科(kē)學(xué)創新(xīn)，為(wèi)加快推進生産(chǎn)生活秩序全面恢複創造條件。