4月11日，北京藝妙神州醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（簡稱“藝妙神州”）正式向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中(zhōng)心（CDE）提交了用(yòng)于治療晚期肝癌的CAR-T細胞藥物(wù)——IM83 CAR-T細胞注射液的藥物(wù)臨床試驗申請（IND），并成功獲得受理(lǐ)（受理(lǐ)号：CXSL2300249）。IM83作(zuò)為(wèi)藝妙神州自研進展最快的用(yòng)于治療實體(tǐ)腫瘤的CAR-T細胞藥物(wù)，該藥物(wù)的IND申請順利受理(lǐ)标志(zhì)着公(gōng)司的實體(tǐ)腫瘤CAR-T藥物(wù)研究取得了裏程碑式的重要突破，為(wèi)CAR-T細胞藥物(wù)治療實體(tǐ)腫瘤帶來了嶄新(xīn)的希望。

國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品評審中(zhōng)心網站顯示IM83已獲得受理(lǐ)

對比在血液腫瘤治療方面取得的驚人戰績，CAR-T細胞療法在對抗實體(tǐ)瘤方面仍面臨着多(duō)重挑戰。針對肝癌免疫抑制性強和CAR-T擴增能(néng)力弱的問題，IM83采用(yòng)了新(xīn)一代CAR分(fēn)子設計，顯著提高了CAR-T細胞在體(tǐ)内抑瘤的持續性，使其能(néng)更有(yǒu)效和持久地與腫瘤細胞戰鬥。在研究者發起的臨床研究中(zhōng)，該産(chǎn)品展現出了積極的療效和良好的安(ān)全性，被證實能(néng)夠有(yǒu)效殺傷靶點陽性的肝癌細胞。該藥物(wù)的研發，将為(wèi)中(zhōng)國(guó)廣大的晚期肝癌患者帶來福音。

據了解，肝癌是全球第六大常見癌症，也是我國(guó)最為(wèi)常見且惡性程度極高的癌症之一。根據國(guó)家癌症中(zhōng)心數據統計，2020年我國(guó)肝癌新(xīn)發病例41萬，占全球肝癌新(xīn)發的55%，死亡病例39萬，五年生存率不到20%，為(wèi)我國(guó)緻死率第三位的高發癌症。當前，肝癌患者數量多(duō)、死亡率高、可(kě)選擇治療藥物(wù)有(yǒu)限是我國(guó)肝癌防治面臨的主要挑戰，開發出安(ān)全、有(yǒu)效、可(kě)顯著延長(cháng)患者生存期的治療藥物(wù)已成為(wèi)醫(yī)藥界的當務(wù)之急。

藝妙神州成立于2015年，總部位于北京，以“讓癌症不再是絕症”為(wèi)使命，緻力于将創新(xīn)的基因細胞藥物(wù)技(jì )術應用(yòng)于惡性腫瘤治療，截至目前，已完成9輪戰略融資。公(gōng)司擁有(yǒu)一站式自主基因細胞藥物(wù)研發和産(chǎn)業化平台，掌握規模化質(zhì)粒制備、慢病毒載體(tǐ)制備、原代免疫細胞制備等核心技(jì )術，獲得3項國(guó)家藥監局頒發的臨床試驗批準通知書，研發管線(xiàn)覆蓋淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液腫瘤和肝癌、結直腸癌、胃癌、胰腺癌等實體(tǐ)腫瘤，已成為(wèi)國(guó)内自主基因細胞藥物(wù)領域的引領性創新(xīn)平台。

公(gōng)司獲批國(guó)家科(kē)技(jì )部重點研發計劃專項、北京市科(kē)技(jì )重大專項以及博士後科(kē)研工(gōng)作(zuò)站、國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業、北京市專精(jīng)特新(xīn)企業、中(zhōng)關村前沿技(jì )術企業、中(zhōng)關村高新(xīn)技(jì )術企業等項目及資質(zhì)，公(gōng)司管理(lǐ)團隊獲得北京市科(kē)技(jì )新(xīn)星、中(zhōng)關村高端領軍人才、北京市海英人才、新(xīn)國(guó)門領軍人才等政府榮譽。2022年7月，成功獲批北京市首張CAR-T細胞治療産(chǎn)品《藥品生産(chǎn)許可(kě)證》，成為(wèi)北京首家和全國(guó)為(wèi)數不多(duō)獲批該證的基因細胞藥物(wù)企業。

2015年底，北京首都科(kē)技(jì )發展集團投資管理(lǐ)有(yǒu)限公(gōng)司對藝妙神州進行戰略投資入股，并持續發揮自身資源及集團資源優勢，積極了解公(gōng)司需求，主動提供各項投後服務(wù)：一是協助對接課題申報、科(kē)技(jì )資金支持、人才計劃等科(kē)技(jì )政策資源，解決企業政策信息不對稱問題；二是提供空間落地服務(wù)，滿足公(gōng)司日常研發及辦(bàn)公(gōng)需求；三是協助對接運營資源，滿足公(gōng)司生産(chǎn)需求；四是協助對接社會資本方，并從公(gōng)司發展規劃的角度提供建議。

北京首都科(kē)技(jì )發展集團科(kē)技(jì )服務(wù)有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱“科(kē)技(jì )服務(wù)公(gōng)司”）是北京首都科(kē)技(jì )發展集團旗下一家緻力于為(wèi)創新(xīn)型企業在京轉化落地，提供專業平台運營及孵化服務(wù)全資子公(gōng)司。2018年6月起，科(kē)技(jì )服務(wù)公(gōng)司運營中(zhōng)關村前孵化創新(xīn)中(zhōng)心，通過配置全鏈條的創新(xīn)服務(wù)資源，推動一批适合首都定位的科(kē)研成果在京落地轉化。前孵化中(zhōng)心以“推動國(guó)内外具(jù)有(yǒu)重大價值、技(jì )術尚處于應用(yòng)探索研究或預先研究的“死亡谷”階段重大科(kē)技(jì )轉化項目在京落地”為(wèi)戰略意圖，通過市區(qū)兩級協同的方式，在體(tǐ)制外搭建的外部化協同創新(xīn)平台。目前前孵化中(zhōng)心已經落地了20餘家頂級專家領銜的高科(kē)技(jì )企業、新(xīn)型研發機構和創業投資基金。

版權聲明：本文(wén)由“北京首都科(kē)技(jì )發展集團”公(gōng)衆号編輯，來源“藝妙神州”。