繼取得DMF Ⅳ型、MF Ⅱ型資質(zhì)備案之後，華龛生物(wù)3D TableTrix® 微載體(tǐ)再獲FDA下屬CDER中(zhōng)心簽發的DMF Ⅱ型資質(zhì)備案，備案号：037798。

關于

CDER：

全稱Center fou Drug Evaluation and Research，即藥物(wù)審評與研究中(zhōng)心。負責監管非處方藥和處方藥等，包括生物(wù)療法和仿制藥。其對于創新(xīn)藥物(wù)的受理(lǐ)-審評，更是全球各大制藥公(gōng)司實時追蹤、實時跟進的重要訊息。相關嚴格的安(ān)全性、質(zhì)量和有(yǒu)效性評估審查也被世界公(gōng)認為(wèi)“黃金标準”。

DMF：

全稱Drug Master File，即藥物(wù)主文(wén)件。内容包括有(yǒu)關在制造、加工(gōng)、包裝(zhuāng)、儲存、批發人用(yòng)藥品活動中(zhōng)所使用(yòng)的生産(chǎn)設施、工(gōng)藝流程、質(zhì)量控制及其所用(yòng)原料、包裝(zhuāng)材料等詳細信息。

I 型：組織與人員、設施與設備和标準操作(zuò)程序；

II型：原料藥、中(zhōng)間産(chǎn)品及其原料，制劑藥；

III型：包裝(zhuāng)材料；

IV型：藥用(yòng)輔料；

V型：可(kě)被FDA接受的其它信息。

此次再獲FDA - DMF Ⅱ型資質(zhì)備案，标志(zhì)着華龛生物(wù)3D TableTrix® 微載體(tǐ)不僅可(kě)作(zuò)為(wèi)“沉默卻極其重要的大多(duō)數”——藥用(yòng)輔料，更可(kě)作(zuò)為(wèi)原料藥，成為(wèi)藥物(wù)中(zhōng)最主要的有(yǒu)效成分(fēn)，為(wèi)疾病的診斷，治療，減緩，處置或預防以及影響人體(tǐ)的結構和功能(néng)等方面發揮藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)或其他(tā)的直接效應。

截至目前，華龛生物(wù)3D TableTrix® 微載體(tǐ)已獲得：

· 3項美國(guó)FDA-DMF Ⅱ型、Ⅳ型、MF Ⅱ型資質(zhì)備案;

· 2項國(guó)家藥監局CDE資質(zhì)備案。

如此齊備的資質(zhì)備案，在有(yǒu)關産(chǎn)品申報、認證階段，能(néng)夠為(wèi)制藥企業提供向監管機構最為(wèi)适宜的，可(kě)證明産(chǎn)品品質(zhì)和安(ān)全性的權威證明，也為(wèi)監管機構提供了監督和審查藥品的重要途徑。

華龛助力申報

對衆多(duō)制藥企業客戶來說，把更多(duō)的精(jīng)力放在制劑上，直接使用(yòng)華龛生物(wù)的FDA-MF備案編号來代替申報過程中(zhōng)需要提供有(yǒu)關原料和輔料的具(jù)體(tǐ)信息，可(kě)以：

·  縮短資料準備、審查和評估時間，

· 極大地節約審批成本，提高審批效率，

· 縮短藥物(wù)注冊周期，加快臨床/上市申報。

華龛支持服務(wù)

· 如果您使用(yòng)3D TableTrix® 微載體(tǐ)進行相關項目研究，并需要向FDA進行新(xīn)藥研究申請(IND)、新(xīn)藥申請(NDA)等，可(kě)以聯系相關銷售提出申請，華龛生物(wù)會向您提供授權書，授權FDA在評審藥品申請時對所涉及的DMF技(jì )術内容進行直接審查，幫助您加快FDA審評進程。

· 如果您對華龛生物(wù)的3D TableTrix® 微載體(tǐ)感興趣，也可(kě)以掃碼申請試用(yòng)。

北京首都科(kē)技(jì )發展集團科(kē)技(jì )服務(wù)有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱“科(kē)技(jì )服務(wù)公(gōng)司”）是北京首都科(kē)技(jì )發展集團旗下一家緻力于為(wèi)創新(xīn)型企業在京轉化落地，提供專業平台運營及孵化服務(wù)全資子公(gōng)司。2018年6月起，科(kē)技(jì )服務(wù)公(gōng)司運營中(zhōng)關村前孵化創新(xīn)中(zhōng)心，通過配置全鏈條的創新(xīn)服務(wù)資源，推動一批适合首都定位的科(kē)研成果在京落地轉化。前孵化中(zhōng)心以“推動國(guó)内外具(jù)有(yǒu)重大價值、技(jì )術尚處于應用(yòng)探索研究或預先研究的“死亡谷”階段重大科(kē)技(jì )轉化項目在京落地”為(wèi)戰略意圖，通過市區(qū)兩級協同的方式，在體(tǐ)制外搭建的外部化協同創新(xīn)平台。目前前孵化中(zhōng)心已經落地了20餘家頂級專家領銜的高科(kē)技(jì )企業、新(xīn)型研發機構和創業投資基金。