項目名(míng)稱：
醫(yī)療器械“工(gōng)程化設計服務(wù)+認證注冊檢測服務(wù)”的技(jì )術平台
産(chǎn)業化公(gōng)司名(míng)稱：
北京水木(mù)中(zhōng)晖科(kē)技(jì )發展有(yǒu)限公(gōng)司

出資主體(tǐ)：

北京首都科(kē)技(jì )發展集團投資管理(lǐ)有(yǒu)限公(gōng)司

項目簡介

公(gōng)司針對醫(yī)療器械設立工(gōng)程化門檻高、産(chǎn)品注冊上市過程長(cháng)的行業痛點，設立兼具(jù)工(gōng)程化設計服務(wù)與認證注冊檢測服務(wù)的技(jì )術平台。為(wèi)醫(yī)療器械企業提供功能(néng)性研發、合規性研發、易用(yòng)性研發、可(kě)靠性研發、批量性研發的醫(yī)療器械認證工(gōng)程化咨詢及醫(yī)療器械認證檢測服務(wù)，縮短産(chǎn)品研發周期，彌補研發缺陷，為(wèi)醫(yī)療器械工(gōng)程化、産(chǎn)業化提供有(yǒu)效支撐。平台擁有(yǒu)國(guó)内稀缺、技(jì )術領先的醫(yī)療器械專業電(diàn)磁兼容實驗室，可(kě)滿足醫(yī)療器械産(chǎn)品多(duō)樣化的分(fēn)析檢測需求。團隊擁有(yǒu)行業内的最高端的工(gōng)程化能(néng)力， 曾長(cháng)期服務(wù)于醫(yī)療器械監管行業，參與政 策法規标準的制定工(gōng)作(zuò)。
項目亮點

·平台是國(guó)内首個具(jù)備質(zhì)子/重離子醫(yī)療工(gōng)程化設計服務(wù)能(néng)力的科(kē)技(jì )服務(wù)開放平台。

·在高新(xīn)領域是唯一擁有(yǒu)完整的質(zhì)子重離子治癌設備的檢驗技(jì )術

·在臨床評價方面，從2015年5月臨床評價指導原則頒布以來完成超過100個CER撰寫并80%以上通過注冊。